一次性使用内窥镜取石网篮-湘械注准20242020040-器械数据

产品名称：

一次性使用内窥镜取石网篮

注册人名称：

湖南灵康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242020040

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-01-17

结构及组成：

标准款由尖端、网篮、内芯、鞘管、护套管以及带鲁尔接头的手柄组成。细款由网篮、内芯、鞘管、护套管及不带鲁尔接头的手柄组成。网篮由镍钛合金制成；尖端由不锈钢（Y12Cr18Ni9）制成；内芯由不锈钢（06Crl9Nil0）制成；鞘管由聚四氟乙烯（PTFE）制成；护套管由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）制成；手柄及鲁尔接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

供人体泌尿系统诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

变更情况：

变更时间：2024-03-28\\n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601

型号规格：

标准款：LK-TL3060-23090、LK-TL3060-23120、LK-TL3060-23200、LK-TL3060-23260、LK-TL2040-18090、LK-TL2040-18120、LK-TL2040-18200、LK-TL2040-18260；细款：LK-NS1024-10090B、LK-NS1024-10120B、LK-NS1020-08090B、LK-NS1020-08120B、LK-NS1020-07090B、LK-NS1020-07120B、LK-NS0818-06090B、LK-NS0818-06120B。

管理类别：

第二类

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