重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20152400138
注册人住所：
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层
批准(备案)日期：
2019-05-27
有效期至：
2024-05-26
结构及组成：
组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。 试剂组成 试剂1：肌酸脒基水解酶 ≥10.0KUL 肌氨酸氧化酶 ≥10.0KUL TOPS ≥1.4mmolL 试剂2：过氧化物酶（POD） ≥20.0KUL 肌酐酰胺基水解酶 ≥200.0KUL 4-氨基安替比林 ≥1.5mmolL 校准品组成 肌酐 目标浓度：200μmolL 该校准品为水基质液体校准品
适用范围：
该试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
变更情况：
“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS； 贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800； 佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8； 雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c； 西门子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Centaur XPTADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930； 罗氏 cobas c311cobas 8000 c502cobas 8000 c 701； 安图生物iTop600； 颐兰贝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800； 德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M； 迈瑞BS-400BS-800BS-2000M； 迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400； 科华ZY-1200； 英诺华DS-401DI-600； 罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”
变更为
“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS； 贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800； 佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8； 雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c； 西门子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930； 罗氏 cobas c311 cobas 8000 c502cobas 8000 c 701； 安图生物iTop600； 颐兰贝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800； 德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M； 迈瑞BS-400BS-800BS-2000M； 迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400； 科华ZY-1200； 英诺华DS-401DI-600； 罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；
“2.5 准确度
测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。
【样本要求】
血清和尿液。请及时离心分离样品。
结果计算
生产地址：
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）
型号规格：
试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5； 试剂1:60mL×4，试剂2:40mL×2； 试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2； 试剂1:60mL×2，试剂2:40mL×1； 试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×4； 试剂1:60mL×4，试剂2:80mL×1； 试剂1:45mL×3，试剂2:15mL×3； 试剂1:45mL×3，试剂2:45mL×1； 试剂1:45mL×4，试剂2:30mL×2； 试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1； 试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1； 试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1； 试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1； 校准品(选配):1mL×1；
产品储存条件及有效期：
该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18
管理类别：
第二类
