锁定型金属接骨板系统-国械注准20193130266-器械数据

产品名称：

锁定型金属接骨板系统

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130266

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板预装有快速导向器，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。

适用范围：

适用于四肢骨折的治疗和重建手术。

变更情况：

2020-09-15 原注册证中：（1）结构及组成由“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板预装有快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。”变更为“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板分为带快速导向器和不带快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。”；（2）新增型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2020-07-24 申请增加不带导向器的金属接骨板，新增部分手足板型号规格。详情见技术要求变化对比表、产品结构与组成变化对比表和型号规格列表变化对比表。 2021-09-26 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

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