肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙食药监械(准)字2013第2400441号-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400441号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-07-08

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

用于人血清中肌钙蛋白I含量的体外定量测定。是早期诊断AMI最好的标志物。cTnI还具有判断预后的价值,对冠状动脉疾患病人有一定的诊断价值。肌钙蛋白血中浓度和心肌损伤范围具有较好的相关性,可用于判断病情轻重,指导正确治疗。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

25mL (R1:1×20mL+R2:1×5mL);50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);100mL (R1:1×80mL+R2:1×20mL);150mL (R1:2×60mL+R2:2×15mL);200mL (R1:2×80mL+R2:2×20mL);2×60T(R1: 2×17.2ml+R2: 2×4.3ml);校准品:6×0.5ml;6×1ml(可选购);质控品:2×0.5ml;2×1ml(可选购)

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肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)