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高压注射器Injector System

进口有效注册第二类

产品名称：

高压注射器Injector System

注册人名称：

国械注进20162063059

注册人住所：

Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

该产品由注射器、遥控器和EDA（血管外探测附件和金属补片）组成。

适用范围：

该产品适用于配合CT增强扫描时，对患者静脉注射造影剂及冲洗介质。EDA用于探测在注射过程中可能发生的外渗。

代理公司：

博莱科医药科技（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路688号1008室

生产地址：

7905 Fuller Road Eden Prairie, MN 55344

型号规格：

Empower CTA+，仅包含落地式一种规格

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20162313059