人工椎体T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System-国械注进20153131316-器械数据

产品名称：

人工椎体T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20153131316

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2019-08-19

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

人工椎体由椎体和端盖组成，其中椎体由底座、锁定部件、可调节柱、固定棒、弹簧、销子组成。椎体的底座、锁定部件、可调节柱、销子和端盖的材质是符合GB/T13810标准的TC4ELI合金，固定棒的材质为符合YY 0605.12钴铬钼合金，弹簧的材质为符合GB2462的镍钛记忆合金。表面经阳极氧化。非灭菌包装。

适用范围：

产品预期用于胸腰椎体(T1-L5)，用于置换塌陷的，损伤的，或不稳定的椎体，这些情况可能是由于肿瘤或创伤。产品的椎体部分可以与或不与选配件端盖配合使用，根据每个不同患者的解剖学要求选用这些选配件。该产品必须与辅助固定产品联合使用。尤其是与VANTAGE前路脊柱内固定系统，TSRH脊柱内固定系统，CD HORIZON脊柱内固定系统。或其升级产品联合使用。产品可以与同种异体及/或自体移植骨配合使用。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153461316

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人工椎体T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System