丙酮酸测定试剂盒（酶法）-苏械注准20222402089-器械数据

产品名称：

丙酮酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402089

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol\\/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol\\/L）、乳酸脱氢酶（浓度：≥200 U\\/L）；校准品（液体）：丙酮酸水溶液 [浓度：（250.0±50.0）μmol\\/L]；质控品①（液体）：丙酮酸水溶液 [浓度：（50.0～90.0）μmol\\/L]；质控品②（液体）：丙酮酸水溶液 [浓度：（200.0～300.0）μmol\\/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的含量。

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：1×1ml（选配）质控品（液体）：2×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2～8）℃中可稳定保存 30 天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定 7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402089 ”医疗器械注册证共同使用

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