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促甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

注册人名称：

南京浦光生物科技有限公司

苏械注准20222402210

注册人住所：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2027-12-20

结构及组成：

试剂组分（冻干）：DNA1标记的促甲状腺素（TSH）抗体1（羊）（≤1μg\\/mL）、DNA2标记的促甲状腺素（TSH）抗体2（鼠）（≤1μg\\/mL）、DNA3标记的吖啶酯（AE）（≤0.45pmol\\/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中的促甲状腺素（TSH）浓度。

变更情况：

2023-09-26适用仪器变化由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”包装规格变更由“5人份\\/盒、2×5人份\\/盒、4×5人份\\/盒、5×5人份\\/盒”变更为“5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒”产品储存条件和\\/或有效期变更由“2~30℃避光保存有效期6个月，试剂即开即用。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。”

生产地址：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

型号规格：

5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用