找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

促甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法）

注册人名称：

南京浦光生物科技有限公司

苏械注准20222402093

注册人住所：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

批准(备案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

R1试剂：DNA1标记的促甲状腺素（TSH）抗体1（羊）（≤1μg\\/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol\\/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。R2试剂：DNA2标记的促甲状腺素（TSH）抗体2（鼠）（≤1μg\\/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中的促甲状腺素（TSH）浓度。

变更情况：

2023-10-17产品储存条件和\\/或有效期变更由“试剂2~8℃避光保存有效期6个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。”变更为“试剂2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。”适用仪器变化由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂2~8℃避光保存有效期18个月，开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402093 ”医疗器械注册证共同使用