肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20152401210-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401210

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分为： 1. 硝酸纤维素膜：鼠单抗（肌酸激酶同工酶）（1mg\\/ml）和多抗亲和素（0.01mg\\/ml）； 2. 荧光偶合物垫片：荧光素-亲和素-鼠单抗（肌酸激酶同工酶）偶合物（0.1mg\\/ml）； 3. 样本垫片； 4. 吸水垫片； 5. 支撑垫片；校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清\\/血浆\\/全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

变更情况：

2023-12-28产品储存条件和\\/或有效期变更由“室温（2℃-30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。”变更为“室温（2℃~30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”包装规格变更由“20人份\\/盒、50人份\\/盒”变更为“单卡型：20人份\\/盒、50人份\\/盒；卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒。”适用仪器变化由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）。卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”其他可能影响产品有效性的变更：由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

室温（2℃~30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152401210”注册证共同使用

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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫荧光法）