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心肌钙蛋白I\\/肌红蛋白\\/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫荧光法)
苏械注准20182401560
南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号
2023-01-12
2028-11-28
组分名称:检测卡;校准卡;说明书。主要成分:检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成,其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人cTnI抗体CT-01(137.14μg\\/mL)、鼠抗人MYO抗体MYO-01(257.14μg\\/mL)和鼠抗人CK-MB抗体CK-01(171.43μg\\/mL)。硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2、检测线T3和质控线组成,其中检测线T1包被有鼠抗人cTnI抗体CT-02(500.00μg\\/mL);检测线T2包被有鼠抗人MYO抗体MYO-02(300.00μg\\/mL);检测线T3包被有鼠抗人CK-MB抗体CK-02(250.00μg\\/mL);质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(800.00μg\\/mL)。包含该批次标准曲线的ID卡;\\/。25人份\\/盒:1人份×25;1个;1份。10人份\\/盒:1人份×10;1个;1份。5人份\\/盒:1人份×5;1个;1份。其中,每个批次使用批特定的校准卡(ID卡);该校准卡使用高浓度产品校准品(cTnI企业参考品,溯源至国际标准参考物质SRM 2921;Myo企业参考品,溯源至瑞士Roche公司生产的“肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)”;CK-MB企业参考品,溯源至瑞士Roche公司生产的“肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)”;该产品校准品的不确定度标识在每个批次的ID卡上)按线性范围稀释成梯度(5个浓度),每个浓度测试3次,取均值,与产品校准浓度两者做曲线拟合而成。
用于定量检测人血清中的心肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2~3楼
25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒
1.避光干燥条件下,2~30℃保存,不得冷冻;有效期为12个月;2.打开铝箔包装后,应尽快使用;剩余未开封检测卡保存在密封干燥条件下(2~30℃)备用,有效期为30天。
第二类
原注册证号:苏械注准20182401560