输尿管扩张球囊导管-湘械注准20242140582-器械数据

产品名称：

输尿管扩张球囊导管

注册人名称：

湖南依微迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242140582

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

批准(备案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2029-07-04

结构及组成：

本产品由扩张球囊导管和选配件组成，选配件有注射器、球囊扩充压力泵、球囊折叠器、两通阀、导引嘴、三通阀、支撑内芯。扩张球囊导管的球囊采用尼龙材料，球囊表面及导管头端表面含PVP涂层，导管采用304不锈钢材料，球囊段含铂铱显影环，导管头端由镍钛合金及pebax材料组成，接头材质为聚碳酸酯；注射器材质为聚丙烯、天然橡胶；球囊扩充压力泵材质为聚碳酸酯、304不锈钢、硅橡胶、聚氨酯、聚甲醛；球囊折叠器材质为聚乙烯；两通阀材质为聚碳酸酯、聚乙烯；导引嘴材质为聚乙烯；三通阀材质为聚碳酸酯，支撑内芯由镍钛合金和ABS材料组成。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

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