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ASCEND AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter

国产失效注册

产品名称：

ASCEND AQ Ureteral Dilation Balloon Catheter

注册人名称：

Cook Incorporated

国食药监械(进)字2013第2092750号(更)

注册人住所：

750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.

批准(备案)日期：

2013-07-22

有效期至：

2017-07-21

结构及组成：

该产品由球囊、导管、导管座组成,套装中包括一压力泵。材料:球囊和导管由尼龙6制成,导管上有铂铱合金标记,导管涂覆亲水涂层;导管座为聚氨基甲酯;压力泵量表滤器由不锈钢制成,活塞筒的润滑剂为硅油,连接管材质为带有不锈钢丝网的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

代理公司：

库克(中国)医疗贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产企业名称由“库克泌尿外科公司(CookUrological Incorporated)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;企业注册地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2092750号”变更为“国食药监械(进)字2013第2092750号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/USA 2347-2013《输尿管扩张球囊导管》

生产地址：

1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460