ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)-国食药监械(准)字2012第3401429号-器械数据

产品名称：

ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401429号

注册人住所：

长春市硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2012-11-14

有效期至：

2016-11-13

变更情况：

变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市硅谷大街平新路821号生产地址:长春市硅谷大街平新路821号”变更为“ 注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,增加产品货号。具体变更内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4770-2012

生产地址：

长春市硅谷大街平新路821号

型号规格：

每盒有A1)B、O细胞各一瓶, 5ml/瓶、10ml/瓶,4%、2%、0.8%三种浓度。

预期用途：

该产品用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体,结合正定型结果判定ABO血型,本品只用于临床检测,不用于血源筛查。

主要组成成分：

产品组成:A1型、B型、O型红细胞。产品有效期:保存于2-8℃,有效期90天。附件:注册产品标准,产品说明书。

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ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)