髋关节成型凹凸钻

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210222号

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

2021-12-29

头部为具有研磨性外表面的半球形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于修整股骨头和髋臼。

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“头部为具有研磨性外表面的半球形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“髋关节成型凹凸钻的头部具有研磨性外表面的半球形，采用不锈钢材料制成”变更为“由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n二、产品技术要求、产品说明书及最小销售单元标签设计样等文件中修改型号\\r\\n1、新增型号：\\r\\nBJ-000-003-001-73、BJ-000-003-001-74、BJ-000-003-001-75、BJ-000-003-001-76、BJ-000-003-001-77、BJ-000-003-001-78、BJ-000-003-001-79、BJ-000-003-002-35、BJ-000-003-002-36、BJ-000-003-002-37、BJ-000-003-002-38、BJ-000-003-002-39、BJ-000-003-002-40、BJ-000-003-002-41、BJ-000-003-002-43、BJ-000-003-002-63、BJ-000-003-002-64、BJ-000-003-002-65、BJ-000-003-002-66、BJ-000-003-002-67、BJ-000-003-002-68、BJ-000-003-002-69、BJ-000-003-002-70、BJ-000-003-002-71、BJ-000-003-002-72、BJ-000-003-002-73、BJ-000-003-002-74、BJ-000-003-002-75、BJ-000-003-002-76、BJ-000-003-002-77、BJ-000-003-002-78、BJ-000-003-002-79、BJ-000-003-002-80、BJ1107D2-36、BJ1107D2-37、BJ1107D2-38、BJ1107D2-39、BJ1107D2-40、BJ1107D2-41、BJ1107D2-42、BJ1107D2-67、BJ1107D2-68、BJ1107D2-69、BJ1107D2-70;2022-03-07

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

第一类