脊柱内固定系统-国械注准20163131860-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163131860

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2021-04-16

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、横向连接器、固定螺母、锁紧螺钉、连接块或横向连接板等组件组成。其中部分组件也分为多种型式，如矫形用棒分直圆棒、弯圆棒、角度棒和异形棒，矫形用钉分单向钉、单向提拉钉、万向钉、万向提拉钉、多轴钉、多轴提拉钉、空心椎弓根钉和髂骨钉。矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，横向连接器和横向连接板由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金或TA2纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化或未经表面氧化。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163461860延续注册产品未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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