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一次性使用电动腔镜直线切割吻合器和组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器和组件

注册人名称：

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

闽械注准20222010070

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F

批准(备案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2027-05-23

结构及组成：

该产品由器身和组件组成，其中器身由抵钉座、钉仓座、关节头、外套管、旋转拨钮、电动回刀开关、手动回刀盖板、钳口释放钮、电源后盖壳、固定手柄、闭合手柄、保险按钮、击发按钮、切割刀和电池包组成；组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板、钉仓保护盖组成；器身和组件单独包装。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于开放手术或腔镜下消化道组织和肺组织的离断、切除和/或建立吻合。

变更情况：

2022年06月23日住所由“厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室”;n生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层”。r2022年08月09日 1、生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室；厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层变更为厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101，5102，5103，5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室。r2023年04月21日 1、产品技术要求变更详见附件（共2页）。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、209、302、303、304、305、306、307、406室

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类