单间室膝关节假体-国械注准20203130452-器械数据

产品名称：

单间室膝关节假体

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130452

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨托组成。其中股骨部件由符合YY 0117.3 标准的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫的原材料采用超高分子量聚乙烯，其流动性能和杂质限量应符合GBT 19701.1中2型的规定。胫骨衬垫模塑件的性能指标符合ASTM F648中表2中Type 2的要求；胫骨托由符合YY 0117.1标准的锻造Ti6Al4V 合金制成，股骨部件和胫骨托表面有聚甲基丙烯酸甲酯涂层。电离辐射灭菌，灭菌包装有效期5年。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于预期承重ROM 小于或等于155度时的单间室膝关节置换。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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