人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20153401126-器械数据

产品名称：

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153401126

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

KRAS19PCR反应条、KRAS19混合酶、KRAS19阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变（见说明书附表1）。本试剂盒未与药物联合进行临床试验，仅针对结直肠癌患者中KRAS基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

2019-04-08 1、新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”；2、产品说明书及技术要求的技术性内容及文字性内容的变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-05-17 产品技术要求和产品说明书变更对比表见附件。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

6测试盒、24测试盒。

管理类别：

第三类

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