人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20163400092-器械数据

产品名称：

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

无锡市申瑞生物制品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400092

注册人住所：

无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

批准(备案)日期：

2020-12-16

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

包含扩增预混液（K-APmix）、7种探针引物预混液（K-PPmix）、内控（IC）、阳性对照（PC）以及阴性对照（NC）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理组织中提取DNA的KRAS基因12和13密码子7种突变。（具体型别详见说明书）

变更情况：

2016-05-25 “注册人住所：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 2017-02-17 “生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。

生产地址：

无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼

型号规格：

10测试盒

产品储存条件及有效期：

-20℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

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