纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401128-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401128

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

M试剂：包被FDP抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；rnR试剂：吖啶盐标记的FDP抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。rn校准品（选配）：天然FDP抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含FDP抗原，各点浓度值见校准品标签。rn质控品（选配）：天然FDP抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）、3.0mL/盒（3×1mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）、2.0mL/盒（2×1mL）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品和质控品复溶后在2～8℃可以储存2天，在-20±5℃可以储存30天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

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