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纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(化学发光法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(化学发光法)

注册(备案)号:

粤械注准20242400982

注册人住所:

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期:

2024-07-23

有效期至:

2029-07-22

结构及组成:

磁珠试剂:包被FDP单克隆抗体(小鼠)的磁微球,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。rn反应试剂2:标记吖啶酯的FDP单克隆抗体(小鼠),保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。rn纤维蛋白(原)降解产物校准品1(冻干粉,选配):由FDP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品;rn纤维蛋白(原)降解产物校准品2(冻干粉,选配):由FDP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品;rn纤维蛋白(原)降解产物质控品1(冻干粉,选配):由FDP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品;rn纤维蛋白(原)降解产物质控品2(冻干粉,选配):由FDP抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为冻干品;

适用范围:

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量,临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

生产地址:

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格:

25测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶 50测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶 100测试/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶

产品储存条件及有效期:

本试剂盒2℃~8℃保存,贮藏时试剂密封直立放置,有效期12个月。 本试剂在开启使用后,贮藏于仪器试剂仓(2℃~8℃),有效期30天;或者将试剂盖好瓶盖,置于2℃~8℃冰箱储存,有效期30天。校准品及质控品复溶后,-20℃±5℃储存,有效期30天,仅可冻融1次。

管理类别:

第二类