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国食药监械(进)字2012第2660728号(更)
ZI 4. Rue de l`Europe 60530 Neuilly-en-Thelle France
2012-03-16
2016-03-15
本产品的组成: ①移植管:部分型号的移植管头端带有超声波金属回声环;部分型号的移植管结构中带有不可分割的金属支撑芯或套装中配有金属套芯/导芯; ②导入管;③导管护鞘。所用材质分别为:聚乙烯(PE);;聚胺酯(PUR);聚四氟乙烯(FEP);;聚丙烯(PP);;不锈钢(Inox304L)。移植管根据患者子宫条件的不同,分别选用了:PE或PUR或FEP材料制造;超声波金属回声环材质为Inox304L;支撑芯/套芯/导芯为Inox304L外包一层PE或PUR;导入管的材质为PP或FEP;导管护鞘的材质为PP.厂
本产品是一次性使用的无菌导管,在临床上用于辅助生殖医学:体外授精术-胚胎移植,经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。
上海伯恩生物技术有限公司
法国
变更日期:2015.06.28,“ 代理人:派乔易(中国)生物科技有限公司;代理人住所:山东省菏泽市松花江路6号”变更为“ 代理人:乔益(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区人民路998号1001室”。
进口产品注册标准 YZB/FRA 0169-2012《一次性使用无菌胚胎移植管》
ZI 4. Rue de l`Europe 60530 Neuilly-en-Thelle France