Surgical instrument-国食药监械(进)字2011第1100585号(更)-器械数据

产品名称：

Surgical instrument

注册人名称：

Synthes GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第1100585号(更)

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

结构及组成：

该产品包括改锥、丝攻、螺丝刀、瞄准器、钻头、锯片、磨头、螺钉取出器、扳手、测深尺、测径器、探针、取出钳、加压钳、扩髓器、把持钳、弯棒钳、预弯扳手、椎弓根探子、脊椎终板起子、推杆器、复位钳、直形/弯形钳、撑开器、拉钩、牵引器、各种手柄、模板、模块、连接杆、保护帽/套、夹子、碳纤维棒、钻头导向器、钻套、膨胀器垫插杆、髁突下骨挺等;材料为ASTM F899 中的420A、420B、420C、420X、440A、440B、301、303、304、431、316、17-4PH以及ISO5832-3和5832-11中

适用范围：

该产品用于辅助进行骨折内固定治疗,协助完成骨折的复位。

代理公司：

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第1100585号”变更为“国食药监械(进)字2011第1100585号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 4252-2010《矫形外科(骨科)手术器械》

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Surgical instrument