柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20193400034-器械数据

产品名称：

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

广东和信健康科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193400034

注册人住所：

广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼

批准(备案)日期：

2019-01-14

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

核酸提取试剂：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；核酸扩增试剂：柯萨奇病毒A16型内标扩增反应液、Taq DNA 聚合酶、M-MLV反转录酶；质控品：柯萨奇病毒A16型强阳性对照、柯萨奇病毒A16型临界阳性对照、阴性对照、RNA内标。（具体详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸。

变更情况：

2019-02-27 “生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号自编（1）栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2019-07-19 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2020-07-09 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编(1)栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编(2)栋四层”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2022-01-07 “注册人住所:广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼; 生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“注册人住所:广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。

生产地址：

广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼

型号规格：

48人份盒

管理类别：

第三类

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柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）