人工膝关节系统PFC Sigma Knee System-国械注进20163130456-器械数据

产品名称：

人工膝关节系统PFC Sigma Knee System

注册人名称：

德培依（美国）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics，Inc.

注册(备案)号：

国械注进20163130456

注册人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A

批准(备案)日期：

2020-10-16

有效期至：

2025-10-15

结构及组成：

该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型，不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于骨科膝关节置换手术。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582，USA；325 Paramount Dr.，Raynham，Massachusetts 02767 USA；Loughbeg，Ringaskiddy，Co. Cork，Ireland

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163460456

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