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胎儿染色体非整倍体(T21)T18)T13)检测试剂盒(半导体测序法)

国产失效注册

产品名称：

胎儿染色体非整倍体(T21)T18)T13)检测试剂盒(半导体测序法)

注册人名称：

华大基因生物科技(深圳)有限公司

国食药监械(准)字2014第3401128号

注册人住所：

深圳市盐田区北山工业区11栋六楼西侧、11栋一楼西侧、综合楼九楼

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2019-06-29

结构及组成：

试剂盒组份:试剂盒:末端修复反应液、末端修复酶1)末端修复酶2)末端修复酶3)连接反应液、连接酶、标签接头1-10)PCR反应液、PCR酶、阳性对照品1)阳性对照品2)阳性对照品3)阴性对照品、DNA溶解液;磁珠。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂盒置于-18℃以下保存,磁珠置于2℃～8℃保存,保存有效期为6个月。

适用范围：

该产品用于检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离DNA,通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

变更情况：

申请人在该产品上市后继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交,应使用该试剂检测的全部结果(包括阴性、阳性)与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析和出生随访结果作为金标准进行对照,对于出现在灰区的样本(检测对应Z值临界区间为1.96

产品标准编号：

YZB/国 4132-2014

生产地址：

深圳市盐田区北山工业区11栋六楼西侧、综合楼九楼(901-905室)

型号规格：

20人份/盒