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胎儿染色体非整倍体(T21)T18)T13)检测试剂盒(半导体测序法)

国产失效注册

产品名称：

胎儿染色体非整倍体(T21)T18)T13)检测试剂盒(半导体测序法)

注册人名称：

博奥生物集团有限公司

国械注准20153400300

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2015-02-12

有效期至：

2020-02-11

结构及组成：

A部分:文库构建试剂、特异性标签序列、文库定量试剂、模板扩增试剂、测序试剂、芯片预处理液、阳性对照品、阴性对照品;B部分:纯化试剂、链霉亲和素C1磁珠、测序溶液;C部分:模板扩增反应器、模板扩增溶液、芯片接头;D部分:芯片。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期:试剂盒A部分于-30℃～-10℃避光保存;试剂盒B部分于2℃～8℃保存;试剂盒C部分于15℃～30℃保存;试剂盒D部分于15℃～30℃避光保存。有效期6个月。附件:产品技术要求、说明书

适用范围：

本产品用于定性检测孕周为12-24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

变更情况：

申请人在该产品上市后继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交,应使用该试剂检测的全部结果(包括阴性、阳性)与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析和出生随访结果作为金标准进行对照,对于出现在灰区的样本应进行分析总结。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

120 测试/套,60 测试/套,30 测试/套。