一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件-苏械注准20172022140-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件

注册人名称：

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172022140

注册人住所：

江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件由器身和腔镜组件组成，器身由器身钢管、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成，分60mm、100mm、160mm、260mm四种规格。腔镜组件（独立包装）由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成，分直杆式（A型）和关节式（B型）两种，每种分30mm、45mm、60mm三种规格，根据缝合组织厚度不同，缝合钉的高度分为五种尺寸。吻合钉为TA1G材质，抵钉座、切割刀为30Cr13(420)材质，钉仓为PPA材质。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。器身与腔镜组件分开包装。

适用范围：

适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。

变更情况：

2023-11-16注册人住所变更由“常州市新北区华山中路26号B座”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室”

生产地址：

常州市新北区华山中路26号B座

型号规格：

产品规格型号：JQS-60、JQS-100、JQS-160、JQS-260组件规格型号：JQJ(A)-30V、JQJ(B)-30V、JQJ(A)-30L、JQJ(B)-30L、JQJ(A)-30H、JQJ(B)-30H、JQJ(A)-30Y、JQJ(B)-30Y、JQJ(A)-30M、JQJ(B)-30M、JQJ(A)-45V、JQJ(B)-45V、JQJ(A)-45L、JQJ(B)-45L、JQJ(A)-45H、JQJ(B)-45H、JQJ(A)-45Y、JQJ(B)-45Y、JQJ(A)-45M、JQJ(B)-45M、JQJ(A)-60V、JQJ(B)-60V、JQJ(A)-60L、JQJ(B)-60L、JQJ(A)-60H、JQJ(B)-60H、JQJ(A)-60Y、JQJ(B)-60Y、JQJ(A)-60M、JQJ(B)-60M

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172022140”医疗器械注册证共同使用

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