一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件

江苏华夏医疗器械有限公司

苏械注准20172020001

扬州市广陵区头桥镇

2023-06-05

2027-01-08

一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件是由腔镜吻合器器身和腔镜组件组成，腔镜吻合器器身与腔镜组件应配套使用。腔镜吻合器器身按外形和结构不同，分为A型、B型、C型三种型号, A型由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手 柄和手柄外壳组成；B型由套管、旋转轴套、转向旋钮、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成；C型由钉砧、钉仓底座、套管、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手和切割刀组成；A型、B型器身适配组件由抵钉座/钉砧、钉仓外壳、钉仓底座、钉仓、切割刀组成，部分规格带引导部件；C型器身适配组件由钉仓上盖、钉仓下盖、钉仓、推钉滑块、推钉片、吻合钉组成。出厂时每把腔镜吻合器配备有相应的腔镜组件1个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、离断和缝合。

2023-06-05型号、规格变更 由“腔 镜：HQS-60、HQS-160、HQS-260腔镜组件：HQJ(A)-30V、HQJ(A)-30L、HQJ(A)-30H、HQJ(B)-30V、HQJ(B)-30L、HQJ(B)-30H、HQJ(A)-45V、HQJ(A)-45L、HQJ(A)-45H、HQJ(A)-45M、HQJ(B)-45V、HQJ(B)-45L、HQJ(B)-45H、HQJ(B)-45M、HQJ(A)-60L、HQJ(A)-60H、HQJ(A)-60M、HQJ(B)-60L、HQJ(B)-60H、HQJ(B)-60M”变更为“吻合器器身型号规格：HQS(A/B)-60tHQS(A/B)-160tHQS(A/B)-260tttHQS(C)-45StHQS(C)-45CtHQS(C)-45EtttHQS(C)-60StHQS(C)-60CtHQS(C)-60Ettt组件型号规格：HQJ(A)-30WtHQJ(A)-45WtHQJ(A)-60WtHQJ(A)-30BtHQJ(A)-45BtHQJ(A)-60BHQJ(A)-30JtHQJ(A)-45JtHQJ(A)-60JtHQJ(A)-30GtHQJ(A)-45GtHQJ(A)-60GHQJ(B)-30HtHQJ(B)-45HtHQJ(B)-60HtHQJ(B)-30WtHQJ(B)-45WtHQJ(B)-60WHQJ(B)-30BtHQJ(B)-45BtHQJ(B)-60BtHQJ(B)-30JtHQJ(B)-45JtHQJ(B)-60JHQJ(B)-30GtHQJ(B)-45GtHQJ(B)-60GtHQJ(C)-30TtHQJ(C)-45TtHQJ(C)-60THQJ(C)-30PtHQJ(C)-45PtHQJ(C)-60PtHQJ(C)-30DtHQJ(C)-45DtHQJ(C)-60DHQJ(D)-30HtHQJ(D)-45HtHQJ(D)-60HtHQJ(D)-30WtHQJ(D)-45WtHQJ(D)-60WHQJ(D)-30BtHQJ(D)-45BtHQJ(D)-60BtHQJ(D)-30JtHQJ(D)-45JtHQJ(D)-60JHQJ(D)-30GtHQJ(D)-45GtHQJ(D)-60GtHQJ(E)-30TtHQJ(E)-45TtHQJ(E)-60THQJ(E)-30PtHQJ(E)-45PtHQJ(E)-60PtHQJ(E)-30DtHQJ(E)-45DtHQJ(E)-60DHQJ-QR45HtHQJ-QR45WtHQJ-QR45BtHQJ-QR45JtHQJ-QR45GtHQJ-QR45DHQJ-QR60HtHQJ-QR60WtHQJ-QR60BtHQJ-QR60JtHQJ-QR60GtHQJ-QR60D”结构及组成变更 由“一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件由套管、摆动按钮、旋转螺母 、保险按钮、复位按钮、击发手柄、手柄外壳组成。腔镜组件（独立包装）由抵钉座、钉仓、切割刀组成。一次性使用腔镜切割吻合器分60mm、160mm、260mm三种规格。腔镜组件分直杆式（A型）和关节式（B型）两种，每种分30mm、45mm、60mm三种规格。根据缝合组织厚度的不同，缝合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm和4.5mm四种尺寸，分别用V、L、H、M表示。出厂时每把腔镜吻合器配备有相应的腔镜组件1把。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件是由腔镜吻合器器身和腔镜组件组成，腔镜吻合器器身与腔镜组件应配套使用。腔镜吻合器器身按外形和结构不同，分为A型、B型、C型三种型号, A型由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手 柄和手柄外壳组成；B型由套管、旋转轴套、转向旋钮、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成；C型由钉砧、钉仓底座、套管、旋转轴套、切割刀复位钮、复位按钮、闭合把手、击发把手和切割刀组成；A型、B型器身适配组件由抵钉座/钉砧、钉仓外壳、钉仓底座、钉仓、切割刀组成，部分规格带引导部件；C型器身适配组件由钉仓上盖、钉仓下盖、钉仓、推钉滑块、推钉片、吻合钉组成。出厂时每把腔镜吻合器配备有相应的腔镜组件1个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

扬州市广陵区头桥镇

吻合器器身型号规格：HQS(A/B)-60tHQS(A/B)-160tHQS(A/B)-260tttHQS(C)-45StHQS(C)-45CtHQS(C)-45EtttHQS(C)-60StHQS(C)-60CtHQS(C)-60Ettt组件型号规格：HQJ(A)-30WtHQJ(A)-45WtHQJ(A)-60WtHQJ(A)-30BtHQJ(A)-45BtHQJ(A)-60BHQJ(A)-30JtHQJ(A)-45JtHQJ(A)-60JtHQJ(A)-30GtHQJ(A)-45GtHQJ(A)-60GHQJ(B)-30HtHQJ(B)-45HtHQJ(B)-60HtHQJ(B)-30WtHQJ(B)-45WtHQJ(B)-60WHQJ(B)-30BtHQJ(B)-45BtHQJ(B)-60BtHQJ(B)-30JtHQJ(B)-45JtHQJ(B)-60JHQJ(B)-30GtHQJ(B)-45GtHQJ(B)-60GtHQJ(C)-30TtHQJ(C)-45TtHQJ(C)-60THQJ(C)-30PtHQJ(C)-45PtHQJ(C)-60PtHQJ(C)-30DtHQJ(C)-45DtHQJ(C)-60DHQJ(D)-30HtHQJ(D)-45HtHQJ(D)-60HtHQJ(D)-30WtHQJ(D)-45WtHQJ(D)-60WHQJ(D)-30BtHQJ(D)-45BtHQJ(D)-60BtHQJ(D)-30JtHQJ(D)-45JtHQJ(D)-60JHQJ(D)-30GtHQJ(D)-45GtHQJ(D)-60GtHQJ(E)-30TtHQJ(E)-45TtHQJ(E)-60THQJ(E)-30PtHQJ(E)-45PtHQJ(E)-60PtHQJ(E)-30DtHQJ(E)-45DtHQJ(E)-60DHQJ-QR45HtHQJ-QR45WtHQJ-QR45BtHQJ-QR45JtHQJ-QR45GtHQJ-QR45DHQJ-QR60HtHQJ-QR60WtHQJ-QR60BtHQJ-QR60JtHQJ-QR60GtHQJ-QR60D

略

第二类

本文件与“苏械注准20172020001”医疗器械注册证共同使用