脂蛋白(a)质控品-沪械注准20172400576-器械数据

产品名称：

脂蛋白(a)质控品

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400576

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-09-27

结构及组成：

本产品为水平1和水平2两个浓度水平。主要组成成份：本产品为人血清基质，主要成份为血脂高值原料，并添加了一些化合物：海藻糖.2H2O，蔗糖，氯化钠，叠氮钠。

适用范围：

本产品为脂蛋白（a）单项质控品（以下简称质控品），与本公司试剂盒配套使用，用于对相应检测项目常规质量的监控。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400576”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400576”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400576”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400576”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

水平1：1ml×1，水平2：1ml×1

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月

管理类别：

第二类

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