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脊柱内固定系统
国械注准20183131811
江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号
2018-09-13
2023-09-12
该产品由U型螺钉、固定杆和横连组成,其中,U型螺钉分固定螺钉、万向螺钉和压紧螺母,固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾;横连由连接钩、连接杆和螺塞组成。产品由符合GBT13810标准要求的TC4钛合金材料制成,表面无阳极氧化着色。非灭菌包装。
适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳。
2021-06-04 申请人申请许可事项变更,具体变更内容如下:1)产品技术要求变更详见技术要求变化对比表;2)型号规格变更详见型号规格变化对比表;3)结构组成变更详见结构组成变化对比表。 2022-01-12 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司;注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号;生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司;注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。
江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号
见附页
第三类
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3460945号
脊柱内固定系统组件ISOBAR TTL- MODULE IN
国械注进20173461092/SCIENT’X 有效期至:2022-03-31脊柱内固定系统
国械注许20173460312/宝楠生技股份有限公司 有效期至:2022-07-16脊柱内固定系统组件OASYS Implants
国械注进20173466290/STRYKER SPINE, INC 有效期至:2022-07-16脊柱内固定系统组件Spinal Osteosynthesis Implants
国械注进20173466144/Zimmer Spine 有效期至:2022-07-04脊柱内固定系统组件TRIO TRAUMA
国械注进20173466488/STRYKER SPINE, INC. 有效期至:2022-08-13组件式胸腰段前路脊柱内固定系统MACS TL
国械注进20173466508/Aesculap AG 有效期至:2022-08-15脊柱内固定系统LOSPA IS spinal system
国械注进20173466765/CORENTEC CO.,LTD 有效期至:2022-09-27脊柱内固定系统Polyaxial System
国械注进20173466819/ulrich GmbH & Co. KG 有效期至:2022-10-09脊柱内固定系统Mega Spine System
国械注进20173466927/BK Meditech Co.,Ltd 有效期至:2022-10-26脊柱内固定系统
国械注进20163464848/Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 有效期至:2021-11-29脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System
国械注进20183460101/Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 有效期至:2023-03-14脊柱内固定系统XLP Lateral Plate System
国械注进20183461936/NuVasive,Inc. 有效期至:2023-04-16脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System
国械注进20183132360/Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 有效期至:2023-09-10脊柱内固定系统组件(横连接)(商品名:BASIS)
国食药监械(进)字2008第3460022号/Medtronic Sofamor Danek USA Inc 有效期至:2012-01-07脊柱内固定系统(商品名:VERTEX)
国食药监械(进)字2008第3460291号/Medtronic Sofamor Danek 有效期至:2012-02-18脊柱内固定系统手术工具
国食药监械(进)字2008第1100704号/LDR Medical 有效期至:2012-03-26脊柱内固定系统
国食药监械(进)字2008第3460867号/LDR Medical 有效期至:2012-04-11脊柱内固定系统(商品名:TENOR)
国食药监械(进)字2008第3461265号/Medtronic Sofamor Danek USA Inc. 有效期至:2012-05-21脊柱内固定系统(商品名:CD HORIZON)
国食药监械(进)字2008第3461649号/Medtronic Sofamor Danek USA Inc. 有效期至:2012-06-20脊柱内固定系统(商品名:CENTERPIECE)
国食药监械(进)字2008第3461707号/Medtronic Sofamor Danek USA Inc. 有效期至:2012-06-25