全自动生物芯片分析仪-苏械注准20202220854-器械数据

产品名称：

全自动生物芯片分析仪

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220854

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、控制模块（含软件）和附件（配桶）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为 SLXP-005，发布版本为 V1。

适用范围：

与本公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、6项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肺功能检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。

变更情况：

2024-07-15结构及组成变更由“分析仪结构由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、计算机系统和附件（配桶）组成。”变更为“由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、控制模块（含软件）和附件（配桶）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为 SLXP-005，发布版本为 V1。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

SLXP-005

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202220854”医疗器械注册证共同使用

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