人工心肺机膜式氧合器-国食药监械(准)字2008第3451275号(更)-器械数据

产品名称：

人工心肺机膜式氧合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3451275号(更)

注册人住所：

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

批准(备案)日期：

2008-11-11

有效期至：

2012-11-11

结构及组成：

产品主要由静脉贮血库、氧合室、变温室组成。属于中空纤维外走血、内走气的泵后型膜式氧合器。热交换器壳体、硬壳式储血库、壳体材料为聚碳酸酯,氧压膜材料为聚丙烯,热交换器变温膜材料为聚酯,硬壳式贮血库过滤网材料为聚氨酯。一次性使用产品,经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于临床心脏直视手术中的体外循环,对血液进行气体交换。

变更情况：

生产者地址由“西安市高新区高新一路15号中航大厦408号”变更为“西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号”。注册证由国食药监械(准)字2009第3450134号变更为国食药监械(准)字2009第3450134号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1264-2008《人工心肺机膜式氧合器》

生产地址：

西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号

型号规格：

成人型、儿童型、幼儿型、婴儿型

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