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ENSEAL G2 Electrosurgical Devices

国产失效注册

产品名称：

ENSEAL G2 Electrosurgical Devices

注册人名称：

Ethicon Endo - Surgery, LLC

国食药监械(进)字2014第3250967号

注册人住所：

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

批准(备案)日期：

2014-02-20

有效期至：

2018-02-19

结构及组成：

产品由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成,钳口内含有I-Blade刀。具体型号及参数描述见附页。产品为一次性使用,辐照灭菌。高频输出方式为双极。

适用范围：

产品与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用,适用于在腹腔镜检查和开腔手术中进行双极凝固和机械离断。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.03.23,产品适用范围由“产品与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用,适用于在腹腔镜检查和开腔手术中进行双极凝固和机械离断。”变更为“与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用,适用于在腹腔镜检查和开腔手术中进行双极凝固和机械离断。可闭合直径最大7毫米(含7毫米)的血管。”。注册产品标准变化,详见标准更改单。

产品标准编号：

YZB/USA 0252-2014《超声高频外科集成系统切割闭合刀头》

生产地址：

S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;　3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA