正畸带环颊面管-浙食药监械(准)字2009第2630131号-器械数据

产品名称：

正畸带环颊面管

注册人名称：

杭州亚宏医疗器材有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630131号

批准(备案)日期：

2009-03-27

有效期至：

2013-03-26

结构及组成：

带环的材料应符合GB/T14975-2002中规定的0Cr18Ni9,颊面管的材料应符合GB1220-2007规定的0Cr18Ni9不锈钢制成。表面的维氏硬度应在250 Hv-330Hv,带环表面粗糙度Ra≤0.025um,颊面管表面粗糙度Ra≤0.05um。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性。带环颊面管的细胞毒性应不大于Ⅰ级。带环颊面管应无迟发型超敏反应。带环颊面管应无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。

适用范围：

带环颊面管供临床口腔正畸医师对人体牙列正畸用。

产品标准编号：

YZB/浙2011-2009《正畸带环颊面管》

型号规格：

方丝弓带环颊面管、直丝弓带环颊面管、滑动直丝弓带环颊面管、Begg带环颊面管

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