正畸带环颊面管-浙食药监械(准)字2009第2630708号-器械数据

产品名称：

正畸带环颊面管

注册人名称：

浙江普特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630708号

批准(备案)日期：

2009-12-21

有效期至：

2013-12-20

结构及组成：

正畸带环颊面管采用“带环颊面管的材料应符合GB1220-2007中规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢”制成。带环颊面管表面应光洁、圆整,无污染、锋棱、锐边等缺陷。产品表面的维氏硬度应在250Hv-330Hv。在正常使用的条件下,带环颊面管表面不应出现变色或腐蚀现象。带环表面粗糙度Ra值≤0.025μm,颊面管表面粗糙度Ra值≤0.05μm。带环颊面管应具有符合使用要求的刚性。带环颊面管应无口腔粘膜刺激性、无迟发型超敏反应、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应、细胞毒性应不大于I级。

适用范围：

带环颊面管主要供人体牙齿牙列正畸用。

产品标准编号：

YZB/浙2239-2009《正畸带环颊面管》

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正畸带环颊面管