超声诊断系统-沪械注准20212060571-器械数据

产品名称：

超声诊断系统

注册人名称：

上海西门子医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212060571

注册人住所：

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2026-11-18

结构及组成：

申报产品由超声主机（软件发布版本VA11）、探头及外围设备组成。探头包括凸阵探头、线阵探头、相控阵探头、腔内探头、连续波多普勒笔式探头（具体型号见下表）；外围设备包括ECG选件（包括ECG线缆和导联）、Blue-ray DVD、耦合剂加热器。

适用范围：

在医疗机构中用于临床超声检查及诊断, 适用于心脏、腹部、常规肌骨、浅表肌骨、儿科、外周血管、小器官（乳腺、甲状腺、睾丸）、新生儿头部、经直肠的前列腺检查和经阴道的妇产检查。

变更情况：

产品技术变化（涉及执行GB970.1-2020等内容）见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20212060571”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-17,1.产品结构组成：增加探头、外围设备，变更软件发布版本，\\n由“产品由超声主机（含软件，发布版本VA11)、凸阵探头（5C1、9C3)、线阵探头（10L4、14L5、18L6、18H6)、相控阵探头（4V1、5V1、8V3、10V4)、腔内探头（9EC4)、连续波多普勒笔式探头（CW2)、外围设备：ECG选件（包括ECG线缆和导联）、Blu-rayDVD、耦合剂加热器组成。”\\n变更为\\n“产品由超声主机（含软件，发布版本VA50)、凸阵探头（5C1、9C3、7VC2、11M3)、线阵探头（10L4、14L5、18L6、18H6、7L2)、相控阵探头（4V1、5V1、8V3、10V4)、腔内探头（9EC4、9VE4)、连续波多普勒笔式探头（CW2）;外围设备：ECG选件（包括ECG线缆和导联）、Blu-ray DVD、耦合剂加热器、打印机、脚踏开关组成。”\\n\\n2.产品技术要求主要增加新增探头性能指标要求、增加成像模式及应用技术、增加脚踏开关要求，增加附录探头配套穿刺架规格、探头临床应用范围等信息，具体内容见附件1（共17页）。;1、本文件与“沪械注准20212060571”注册证共同使用。;2023-10-25

生产地址：

上海市浦东新区周祝公路278号

型号规格：

ACUSON Sequoia Silver

管理类别：

第二类

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