脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20192400210-器械数据

产品名称：

脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400210

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG6000；R2：Tris缓冲液、羊抗人Lp（a）抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白a的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1.增加5个产品规格，详见附件1（共12页）;\\n2.增加4个适用机型:日立7100\\/7180、贝克曼AU5800、迈瑞BS-390;\\n3.增加产品校准品;\\n4.产品技术要求变更，详见附件1(共12页);\\n5.说明书变更，详见附件2(共4 页)。;本文件与“沪械注准20192400210”注册证共同使用。;2020-08-18,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400210”注册证共同使用。;2020-07-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400210”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400210”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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