脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400706-器械数据

产品名称：

脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400706

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

R1:氨基乙酸缓冲液、氯化钠、乙二胺钠、叠氮钠；R2：氨基乙酸缓冲液、氯化钠、乳胶包被抗体（羊）、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中脂蛋白a的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400706”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400706”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

R1 2×45 mL R2 1×10 mL；R1 8×45 mL R2 4×20 mL；R1 2×90 mL R2 1×20 mL；R1 6×90 mL R2 2×30 mL；R1 3×20 mL R2 3×4 mL；R1 3×50 mL R2 1×50 mL；R1 1×90 mL R2 1×10 mL；R1 2×90 mL R2 2×10 mL；R1 4×60 mL R2 2×30 mL；

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

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