葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）-湘械注准20172400217-器械数据

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400217

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：GLU-HK 基液1 （内含：Tris缓冲液（pH=8.30） 100mmol/L、己糖激酶 150 KU/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 40KU/L）、 Krovin500 0.5%；试剂2：GLU-HK 基液2 （内含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、ATP 4.0 mmol/L、NAD+ 5.0mmol/L）、Krovin500 0.5%。校准品：GLU-HK 标液（内含一定量葡萄糖及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090175，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

本试剂盒临床上用于定量测定血清中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mLR1：2×60mL、R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mLR1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mLR1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mLR1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL校准品（选配）：1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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