葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）Glucose-国械注进20162404088-器械数据

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）Glucose

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20162404088

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

试剂1：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G-6-PDH)、己糖激酶、三磷酸腺苷二钠 (ATP . 2Na)；非反应成分: 试剂1含有防腐剂叠氮钠(0.05%)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆、尿液或脑脊髓液（CSF）中的葡萄糖。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：5×20 mL，试剂1：10×90 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×20 mL，试剂1：10×90 mL。Alinity：试剂1: 10×26.5 mL，试剂1：10×66.4 mL”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统，Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-16 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。

生产地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

型号规格：

ARCHITECT：试剂1：5×20 mL，试剂1：10×90 mL；Alinity：试剂1: 10×26.5 mL，试剂1：10×66.4 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期13个月。

管理类别：

第二类

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