数字PCR通用试剂盒-粤深械备20210411号-器械数据

产品名称：

数字PCR通用试剂盒

注册人名称：

晶准生物医学（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20210411号

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区2楼

批准(备案)日期：

2021-09-27

结构及组成：

A 型：2×ddPCR 缓冲液 A、纯化水、taq 酶 A、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成；B 型：2×ddPCR 缓冲液 B、纯化水、taq 酶 B、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成；C 型：2×ddPCR 缓冲液 C、纯化水、taq 酶 C、增强剂 1、增强剂 2、增强剂 3 组成。D 型：2×Buffer D、纯化水、taq 酶 D、增强剂、油相组成。O型：2×Buffer O、纯化水、taq 酶 O、增强剂组成。

适用范围：

基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。

变更情况：

2021年9月27日：新增包装规格“O型，96测试/盒”；主要组成成分新增“O型：2×Buffer O、纯化水、taq 酶 O、增强剂组成”。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区2楼

型号规格：

A型，96测试/盒；B型，96测试/盒；C型，96测试/盒；D型，96测试/盒；O型，96测试/盒。

产品储存条件及有效期：

-20℃±5℃,有效期为1年，可反复冻融6次；2-8℃，可稳定储存14天。

管理类别：

第一类

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