丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2011第3401278号(变更批件)-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

山东莱博生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401278号(变更批件)

注册人住所：

济南市高新区新宇路750号A1032室

批准(备案)日期：

2011-10-17

有效期至：

2015-10-16

变更情况：

变更内容:1.增加48人份/盒的包装规格,产品外包装增加条形码。2.试剂盒原料(抗原/抗体)供应商由“湖南远泰生物技术有限公司”变更为“山东莱博生物科技有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 3948-2011

生产地址：

济南市高新区颖秀路2705号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

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丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)