髓内钉系统Intramedullary Nailing System-国械注进20193131564-器械数据

产品名称：

髓内钉系统Intramedullary Nailing System

注册人名称：

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注册(备案)号：

国械注进20193131564

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2019-01-15

有效期至：

2024-01-14

结构及组成：

该产品采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb，符合ISO 5832-3的Ti6Al4V或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造，钛合金产品表面经阳极化处理。按照使用部位该产品分为胫骨髓内钉系统，股骨髓内钉系统和肱骨髓内钉系统。部件包括髓内钉、锁定螺栓、螺钉、髋螺钉、股骨颈螺钉、螺旋刀片、锁定套、尾帽。产品含灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于四肢长管骨骨折内固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2021-11-11 申请人此次申请变更内容为生产地址变更、型号规格变更及修订原产品技术要求相应内容。1.生产地址变更为删除部分生产地址，详见变更对比表。2.型号规格变化内容为删除部分型号，详见变更对比表；修订部分型号尺寸及公差，详见产品技术要求变化对比表。3.原产品技术要求修订内容详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464093号

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