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Nit-Occlud Spiral system

进口失效注册

产品名称：

Nit-Occlud Spiral system

注册人名称：

pfm medical ag

国械注进20153773653

注册人住所：

Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany

批准(备案)日期：

2015-11-13

有效期至：

2020-11-12

结构及组成：

弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中,弹簧圈是由镍钛合金制成,导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中,因圈体尺寸(CD)不同其硬度会不相同,按照不同硬度弹簧圈分为三种不同型号:柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复,适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。

代理公司：

德国PFM医疗集团北京代表处

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

2016年6月23日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容,2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

Am Soterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany