封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system-国械注进20153133653-器械数据

产品名称：

封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system

注册人名称：

德国pfm医疗集团pfm medical ag

注册(备案)号：

国械注进20153133653

注册人住所：

Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中，弹簧圈是由镍钛合金制成，导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中，因圈体尺寸（CD）不同其硬度会不相同，按照不同硬度弹簧圈分为三种不同型号：柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期5年。

适用范围：

用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复，适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。

代理公司：

德国PFM医疗集团北京代表处

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室

变更情况：

2021-03-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”。 2021-11-30 “代理人名称：德国PFM医疗集团北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”变更为“代理人名称：德佩医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。

生产地址：

Am Söterberg 4, 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153773653

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