一次性使用配药注射针-苏械注准20182140804-器械数据

产品名称：

一次性使用配药注射针

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20182140804

注册人住所：

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

一次性使用配药注射针由保护套、针管、针座组成，分斜面针和侧孔针两种，每种按针径的不同分九个规格。配药针针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与配药注射器配套，供临床配置药液和加药用。

变更情况：

2023-06-21产品技术要求变更由“1.3产品包装及有效期一次性使用配药注射针采用透析纸、PVC吸塑密封包装，产品有效期为三年，产品为无菌产品。”变更为“1.3产品包装及有效期一次性使用配药注射针采用透析纸、PVC吸塑密封包装，产品有效期为五年，产品为无菌产品。”

生产地址：

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

型号规格：

斜面针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4（mm）侧孔针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4（mm）

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182140804”医疗器械注册证共同使用

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