B型硬脑(脊)膜补片-国械注准20173460670-器械数据

产品名称：

B型硬脑(脊)膜补片

注册人名称：

冠昊生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173460670

注册人住所：

广东省广州市萝岗区玉岩路12号

批准(备案)日期：

2017-04-20

有效期至：

2022-04-19

结构及组成：

本产品是单一材料、单一部件组成的Ⅲ类医疗器械,是将牛的膜材组织(为心包膜)经环氧交联固定处理和生化技术改造后制成的硬脑(脊)膜外科修补材料,基本成分是胶原蛋白。它是一个具有“光滑面”和“粗糙面”的片状物。提供原材料的动物种群源生地是中华人民共和国。产品包装内的材料保存液为生理盐水,产品内包装封口后经辐射灭菌,一次性使用,产品有效期3年。

适用范围：

应用于硬脑(脊)膜有缺损,手术中须切除部分硬脑(脊)膜或有硬脑(脊)膜张力性缺损的修补手术中,起到修补、固定、减张和隔离的作用。

变更情况：

“注册人住所:广东省广州市萝岗区玉岩路12号;生产地址:广东省广州市萝岗区玉岩路12号”变更为“注册人住所:广东省广州市黄埔区玉岩路12号;生产地址:广州市黄埔区玉岩路12号”。

生产地址：

广东省广州市萝岗区玉岩路12号

预期用途：

应用于硬脑(脊)膜有缺损,手术中须切除部分硬脑(脊)膜或有硬脑(脊)膜张力性缺损的修补手术中,起到修补、固定、减张和隔离的作用。

主要组成成分：

本产品是单一材料、单一部件组成的Ⅲ类医疗器械,是将牛的膜材组织(为心包膜)经环氧交联固定处理和生化技术改造后制成的硬脑(脊)膜外科修补材料,基本成分是胶原蛋白。它是一个具有“光滑面”和“粗糙面”的片状物。提供原材料的动物种群源生地是中华人民共和国。产品包装内的材料保存液为生理盐水,产品内包装封口后经辐射灭菌,一次性使用,产品有效期3年。

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