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尿酸试条（电化学）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸试条（电化学）

注册人名称：

长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

湘械注准20242400100

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

尿酸试条（电化学）由电极板、双面胶、亲水膜、酶层及Code卡组成，每片尿酸试条（电化学）包含：氧化性物质0.1mg，抗坏血酸氧化酶2.25IU，不参与反应物质约0.01mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。尿酸质控液（选配）水平1：包含约0.1mg尿酸,约10mg磷酸盐等；水平2：包含约0.2mg尿酸、约10mg磷酸盐等。

适用范围：

用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

型号规格：

尿酸试条（电化学）型号：UA-01-20、UA-01-30；尿酸试条（电化学）规格：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。尿酸质控液型号：UA-01；尿酸质控液规格：包装规格1：水平1(4ml×1)、水平2(4ml×1)，包装规格2：水平1(4ml×1)，包装规格3：水平2(4ml×1)

产品储存条件及有效期：

防潮储存于（1～30）℃，避免阳光直射，请勿冷冻试条。储存湿度≤90％，取出试条后请立即将剩余试条密封好（如将试条桶盖好）。首次开启试条桶时，请立即将开启日期写于包装上。试条桶开启三个月后，请勿使用任何剩余试条，否则测试结果可能不准确。有效期：未开封产品的有效期为18个月；桶装试条开盖后储存有效期为3个月。尿酸质控液：1～30℃密闭保存，有效期为6个月；开瓶后在1℃～30℃条件下密闭保存，有效期30天。

管理类别：

第二类